齐聚海南、集体发声！国家药监局器审、分类、检验专家共话数字疗法注册审批政策法规
2023年4月27日至28日，由海南省药品监督管理局、中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会、海口国家高新技术产业开发区管委会联合举办的“2023年数字疗法产品注册审批政策法规高峰论坛”（下称“论坛”）在海口顺利召开。
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本次论坛聚焦数字疗法医疗器械产品的临床研究、注册申报及审评审批等内容进行研讨，助力打通数字疗法企业实现市场准入的关键环节。会上，海口国家高新区数字疗法产业园正式揭牌，迎来美高数字疗法、奥琳光学科技、视景医疗、特霍芬智能科技、未名脑脑、珠海云康、十六加科技、汇人健康、无疆脑智科技、赛客医疗等首批10家企业签约入驻。
海南省药品监督管理局副局长王刚在致辞中强调，数字疗法将数字技术与人民健康需求深度融合，正加速构建医疗健康的新格局。海南将全力抢抓历史机遇、努力建设数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地，将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的新引擎。
海南省卫生健康委员会副主任张毓辉介绍，推动数字疗法不仅是为发展产业，更是通过其创新技术促使医疗卫生服务体系产生革命性范式的转变，更好地维护人民健康。海南已率先通过一系列政策创新加速这一转变的到来，给予数字疗法产品全生命周期的全方位支持。
中国医疗器械行业协会秘书长徐珊指出，数字疗法作为一项新兴技术，是突破传统药物治疗局限性的创新方法。中国医疗器械行业协会于去年成立了数字疗法专委会，总会也将全力支持专委会的工作，专委会将依托总会资源为地方政府、企业、行业的交流合作作出积极贡献。
海口国家高新技术产业开发区管委会副主任马跃分享，海口市医药工业总产值占全省97%以上、高新区占海口市80%以上。高新区面临医药产值承压挑战，可凭借数字疗法进行转型升级。高新区依托省政策集成创新，结合乐城真研通道和专业咨询服务，将为园区药械企业提供创新探索的空间和载体。
目前，数字疗法作为医疗新兴技术，仍面临着临床研究、注册申报及审评审批等市场准入挑战。为帮助数字疗法企业拨开迷雾、推动数字疗法行业发展，本次论坛邀请到监管机构、注册和临床专业人士就一线工作进展和经验进行了分享。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心梁宏介绍了《数字疗法医疗器械审评思路及研究进展》。目前数字疗法的技术审评关注点包括产品形式、使用环境、适用人群、算法设计，以及循证医学理论、产品定位、临床评价路径、试验设计、研究结论等；现阶段数字疗法的研究重点为慢病管理、康复训练、认知心理和精神疾病等方向。
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所王晨希进行了《数字疗法医疗器械产品质量风险探讨》。数字疗法医疗器械目前面临数据、人因工程、安全、变更、设计开发等技术风险。为规避这些风险，需建立数字疗法医疗器械相关技术审查原则，涵盖主要风险点；建立数字疗法医疗器械质控平台和行业标准体系，为产业提供技术导向；建立良好的设计开发实践，保证产品的高质量。
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副所长张春青带来《医疗器械分类界定工作实践及软件产品典型案例分析》。医疗器械分类界定属于技术咨询事项，数字疗法的分类界定需要遵从综合判定的原则，该原则是对产品风险分析的综合考量。申请分类界定的产品原则应为已定型，申请人应确保其提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。
中国医疗器械行业协会数字疗法专委会的秘书长刘重生为大家汇报了专委会过去一年的工作，并对专委会今年即将开展的5场+论坛、4套+出版物、2场+培训、1个标准技术委员会的规划进行了介绍，并强调标准化工作对数字疗法的重要性，也对社会呼吁希望业内专家和研发企业能够加入专委会，共筑数字疗法标准化体系。另一方面也介绍了上海市医疗器械检验研究院的数字疗法及软件质量/网络安全的检测能力以及近年的数字疗法产品特有的检验过程中发现的质量问题，同时也表态愿对海南数字疗法产品的做好检验技术服务，对海南省数字疗法审评审批做好技术支撑，为海南数字疗法产业发展献计献策、贡献力量。
海南省药品和医疗器械审评服务中心副主任谷晓芳带来《海南省数字疗法产品注册相关政策解读》。中心为支持产业发展开通了多种咨询途径，出台了一系列服务举措，如预审查、审评前置、研审联动、重点园区重点帮扶等，在产品研发阶段就帮助企业筹备规范注册工作，以便加快后期产品上市速度。针对数字疗法还增设了专项咨询通道和创新产品优先通道，缩短审评时限。
海南省安宁医院主任医师教授蒋陆平分享了《数字疗法学术进展及临床实践》。目前精神疾病总体患病率约为17.5％，精神疾病患者超3亿。但与之相对的是临床专科人才短缺、资源不均、诊断缺乏客观的特异性生物标记物等严峻挑战。人工智能及数字疗法技术的发展为现有诊疗体系提供了新的可能。临床方面，数字疗法已经在失眠、焦虑、抑郁、强迫、慢性精神分裂症、恐惧症、多动症、成瘾、创伤后应激障碍等疾病领域得到应用，展现出较好的安全性和有效性。
2023年3月初，海南省卫生健康委举办了海南省数字疗法试验中心推进会，并在会上为全省首批20个省级数字疗法临床试验中心授牌。这些临床试验中心覆盖了慢病管理、运动康复、视力康复、精神类疾病等数字疗法企业涉足最多的疾病领域。
但从研究到落地，数字疗法显然还有一段长路要走。为此，本次论坛专门设置数字疗法临床落地圆桌会议，邀请多位临床专家共同探讨数字疗法的临床应用现状及实际问题。
海南省妇女儿童医学中心儿童康复科教研室副秘书曾刚表示，在其科室，孤独症认知障碍的数字疗法产品已成为传统康复手段的有力补充。有关认知障碍的数字疗法专家共识已经出台。而随着数字疗法行业的逐渐成熟，数字疗法的临床试验可能会从传统的医疗器械试验模式转向药械结合模式，产品也要在真实世界研究过程不断更新迭代升级，让患儿和家长们用起来都更加简便友好。
海口市骨科与糖尿病医院内分泌科主任张磊分享，数字疗法可以通过影响患者生活方式以及行为进而改善其健康状况。目前科室已经利用数字疗法开展糖尿病并发症的筛查管理、糖尿病患者的个体化管理以及基层医生辅助决策三大方面工作。而数字疗法做临床试验就一定要做RCT研究，更要有预实验数据以便于测算样本量大小以及找到起效明显的针对性治疗领域，同时要注意保护患者隐私。
海南医学院第一附属医院关节外科主任贾丙申介绍，在膝骨关节炎领域，数字疗法可以发挥减重运动指导、药品配送及用药指导、术前规划等关键作用。一款成熟的数字疗法产品要安全、有效、可重复。但一个成熟的产品出炉确是需要付出时间、精力以及物质投入等多方面条件。
沈阳何氏眼科视中心医疗技术部主任姜莲莲认为，数字疗法在视功能训练的应用场景较为丰富，如弱视治疗、辅助近视防控、视疲劳的缓解、准分子术后视觉康复、阅读障碍等，在全生命周期的眼健康管理中发挥着重要作用。视觉训练数字疗法临床试验的开展则需要团队具备较高的专业能力和循证医学思维，还需要提前考虑到影响训练效果的各种因素，如训练频率、训练方案的制定，患者依从性以及患者教育等。
同济大学附属上海市第四人民医院康复医学科主任张弘教授表示，数字疗法对于居家康复而言优势在于专业人员投入的豁免，也避开了上门入户所可能涉及的系列问题，让居家康复的普及成为可能。其临床实验瓶颈之一是应用场景，居家使用的数字疗法在定点医疗机构内验证和评判安全性和有效性不尽合理，需要进一步研究相关规范的拓展。另外，建议在早期进行尽可能充分的虚拟实验，其后可以将临床试验以及后期的临床研究工作交给专业的临床研究公司。这会带来更大程度的集约化，降低企业研发成本，有利于早期研发阶段的企业轻装上阵。
