恒瑞医药“双艾”出海最新动态：在美申报上市获FDA受理
近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局(FDA)的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦®)(“双艾”组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application，简称“BLA”)获得了FDA正式受理，拟定适应症为用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
(资料图)
根据GLOBOCAN 2020公布数据，肝癌为全球第6位高发肿瘤，死亡率高居第3[1]。为广大肝癌患者提供全新有效的治疗手段，是临床未满足的迫切需求。
本次“双艾”组合在美国申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究(SHR-1210-Ⅲ-310研究， CARES-310研究)。研究结果显示[2]，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期(mOS)达到个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案[3]。
基于该研究的出色成果，2021年4月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定，在产品注册及商业化方面享受美国政策支持。今年年初，“双艾”在国内正式获得国家药监局(NMPA)批准用于一线治疗晚期肝细胞癌。近日，该研究主论文全文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet，IF：)主刊上。
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化PD-1单克隆抗体，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症，其中8个适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批适应症数量和医保覆盖范围领先的国产PD-1产品之一。阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制剂，目前已在胃癌、肝癌领域获批3个适应症。
据了解，近年来恒瑞医药稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，目前已开展近20项创新药国际临床试验，其中氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究，已在全球启动，有128家研究中心参与。除了卡瑞利珠单抗外，创新药Edralbrutinib片、海曲泊帕均已获得美国FDA孤儿药资格认定。(完)
注释：
[1] Hyuna Sun, Jacques Ferlay, Rebecca L. Siegel, et al. Global Cancer Statistics 2020. CA CANCER J ;71:209-249
[2]. /journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00961-3/fulltext
[3]. 非头对头比较
[4]. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.CSCO原发性肝癌诊疗指南. 2022. 北京：人民卫生出版社，2022.
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编辑：许兵
